7. NORMATIVA DOCUMENTAL REFERENTE A RAYOS X.

El radiodiagnóstico médico es, con gran diferencia, el más extendido de los usos de las radiaciones ionizantes en medicina. Desde su desarrollo a finales del siglo XIX ha sido objeto de un constante desarrollo y expansión gracias a los beneficios que reporta en términos de calidad y eficacia de la asistencia sanitaria para la población. Es también la práctica que contribuye en mayor medida a la exposición a radiaciones de la población mundial. Tanto los organismos internacionales como las autoridades nacionales consideran necesario la realización de actuaciones para que las dosis de radiación resultantes de su aplicación se mantengan tan bajas como sea razonablemente posible.

La aprobación del Reglamento, el 3 de julio de 2009, sobre instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico, se potencia la protección radiológica tanto de los pacientes sometidos a pruebas diagnósticas, como de los profesionales que trabajan con estos equipos y del público en general.

De acuerdo con la información aportada en 2005 a la encuesta global de utilización de radiaciones ionizantes con fines médicos, realizada por el Comité Científico de Naciones Unidas sobre los efectos de la radiaciones ionizantes (UNSCEAR), en nuestro país se realizan anualmente 31.083.023 procedimientos diagnósticos de radiología convencional y 6.646.486 procedimientos utilizando tecnología digital, a los que hay que añadir un total de 4.936.048 procedimientos de radiología dental. El conjunto supone prácticamente un procedimiento radiológico por habitante y año.

Las instalaciones de rayos X de radiodiagnóstico médico son instalaciones radiactivas, sin embargo la Ley 25/1964 sobre Energía Nuclear las exceptuaba del régimen general de autorizaciones de las instalaciones radiactivas y preveía el desarrollo de una regulación específica para ellas. Esa disposición legal se concretó con la publicación, el 3 de enero de 1992, del Real Decreto 1891/1991 sobre instalación y utilización de aparatos de rayos x con fines de radiodiagnóstico médico, actualizado en 2009 mediante el Real Decreto 1085/2009.

En esa regulación, se establecen para estas instalaciones un régimen de declaración e inscripción registral diferente del sistema de autorizaciones requerido para el resto de las instalaciones radiactivas. En el proceso de declaración de las instalaciones, se establece la obligación de que la adecuación del proyecto de la instalación y su montaje con las especificaciones aplicables en materia de protección radiológica, sea certificada por una entidad especializada, es decir, por un Servicio o Unidad Técnica de Protección Radiológica (UTPR).

La norma establece un régimen de autorización y registro para las empresas que realizan actividades de venta y asistencia técnica de equipos de rayos X con fines médicos.

Asimismo el R.D. 1085/2009 incluye los requisitos de formación en materia de protección radiológica del personal encargado de dirigir el funcionamiento de las instalaciones o de operar los equipos, estableciéndose un régimen de concesión de acreditaciones por el Consejo de Seguridad Nuclear (CSN) para asegurar esa cualificación.

 

Registro de instalaciones

Al amparo del Real Decreto 1085/2009 han completado el proceso de declaración y registro y se tiene constancia de la inscripción de 32.595 de estas instalaciones.

Todas las comunidades autónomas han constituido registros en los que se inscriben las instalaciones de rayos X tanto de diagnóstico médico como veterinario situadas en sus respectivos territorios. Además, la Dirección General de Política Energética y Minas mantiene un registro en el que constan todas las instalaciones inscritas en el territorio nacional. En el siguiente cuadro se muestran las instalaciones actualmente inscritas en cada una de las Comunidades Autónomas:

 

INSTALACIONES DE RADIODIAGNÓSTICO POR COMUNIDADES AUTÓNOMAS
ANDALUCÍA	6.206
ARAGÓN	852
CANARIAS	1.191
CANTABRIA	420
CASTILLA Y LEÓN	1.756
CASTILLA LA MANCHA	1.439
CATALUÑA	5.570
COMUNIDAD DE MADRID	5.216
COMUNIDAD FORAL DE NAVARRA	385
COMUNIDAD VALENCIANA	3.740
EXTREMADURA	720
GALICIA	2.334
ISLAS BALEARES	902
LA RIOJA	252
PAIS VASCO	1.694
PRINCIPADO DE ASTURIAS	821
REGIÓN DE MURCIA	1.028
CIUDAD AUTÓNOMA DE CEUTA	32
CIUDAD AUTÓNOMA DE MELILLA	34

 

Asimismo, existen 307 entidades que han obtenido autorización como empresas de venta y asistencia técnica y figuran inscritas en los correspondientes registros de las Comunidades Autónomas.  Adicionalmente, se contabilizan 83 Servicios de Protección Radiológica autorizados en centros sanitarios que, entre otras actividades, atienden a las instalaciones de rayos X de radiodiagnóstico médico incluidas en los centros médicos de su ámbito de cobertura. Finalmente, hay autorizadas 44 UTPR que prestan apoyo técnico a instalaciones radiactivas, a instalaciones de radiodiagnóstico médico y a instalaciones nucleares.

La Unión Europea en la Directiva 96/29/EURATOM, de 13 de mayo de 1996, por la que se establecen las normas básicas relativas a la protección sanitaria de los trabajadores y de la población contra los riesgos que resultan de las radiaciones ionizantes, recogió criterios actualizados de la Comisión Internacional de Protección Radiológica. Esta norma se ha incorporado a la legislación nacional mediante la publicación del Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y Radiactivas, aprobado por el Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre y del Reglamento sobre Protección Sanitaria contra Radiaciones Ionizantes, aprobado por el Real Decreto 783/2001, de 6 de julio.

También la Directiva 97/43/ EURATOM, de 30 de junio de 1997, sobre protección de la salud frente a los riesgos derivados de las radiaciones ionizantes en exposiciones médicas se incorporó a la legislación nacional mediante la revisión de los desarrollos reglamentarios de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, destacando su desarrollo en el ámbito de la protección de las personas contra las radiaciones ionizantes mediante el Real Decreto 1976/1999, de 23 de diciembre, por el que se establecen los Criterios de Calidad en Radiodiagnóstico y el Real Decreto 815/2001, de 13 de junio, sobre Justificación del Uso de Radiaciones Ionizantes para la Protección Radiológica de las Personas con Ocasión de Exposiciones Médicas.

Puesto que las instalaciones en las que se utilizan equipos de rayos X con fines de diagnóstico médico, con la excepción de las destinadas a uso veterinario, tienen la consideración de centros o establecimientos sanitarios, se les aplican las disposiciones de la citada Ley General de Sanidad en lo que se refiere a requisitos para la aprobación u homologación de las instalaciones y equipos de dichos centros y establecimientos.


En relación con el diseño de los equipos de rayos X el R.D. 1085/2009 requiere consideración, excepto para aquellos destinados exclusivamente a uso veterinario, como productos sanitarios y la consecuente aplicación del Real Decreto 1591/2009, exigiéndose, como condición imprescindible para su comercialización, utilización y legalización, la disponibilidad del certificado de conformidad como producto sanitario y marcado CE.

Las disposiciones en materia de protección radiológica operacional para dar cumplimiento a lo establecido en el Real Decreto 783/2001 son exigidas en forma de un Programa de Protección Radiológica que los titulares de las instalaciones deben definir e implantar, pudiendo contar para ello con el asesoramiento de Servicios o Unidades Técnicas de Protección Radiológica. El propio reglamento incluye un modelo con directrices precisas para el desarrollo de los diferentes aspectos que deben incluirse en ese Programa.
Puesto que el Real Decreto 1976/1999 exigía a los titulares de las instalaciones de rayos X de radiodiagnóstico médico la definición e implantación de un Programa de Garantía de Calidad en el que se incluían aspectos comunes con los requeridos en el Programa de Protección Radiológica que ahora se introduce, especialmente en los que se refiere al diseño, puesta en marcha y verificaciones periódicas de los equipos de rayos X, se prevé la posibilidad de que ambos programas se recojan en un documento único de forma que se eviten duplicidades y se simplifique la documentación a elaborar e implementar por los titulares de las instalaciones.
El R.D. 1085/2009 establece una clasificación de las instalaciones de rayos X médicos en tres tipos, atendiendo al riesgo radiológico existente durante la operación de las mismas. Las obligaciones del titular y los requisitos de verificación y de suministro de información periódica a la Administración se han graduado de acuerdo con esa clasificación.
En relación con las verificaciones periódicas se exige a los titulares de las instalaciones que obtengan, con periodicidad anual, bienal o quinquenal, según el tipo de instalación, un certificado de conformidad de la instalación, expedido por una Unidad Técnica o Servicio de Protección Radiológica, que permita asegurar que las instalaciones mantienen las condiciones de seguridad con las que fueron declaradas e inscritas y que el Programa de Protección Radiológica se ha desarrollado y se aplica adecuadamente.

Formación de personal: IS-17 del CSN

En materia de formación y cualificación del personal encargado de dirigir las instalaciones o de operar los equipos de rayos X, los requisitos del R.D. 1085/2009 se desarrollan en la normativa de referencia. En la Instrucción IS-17 del CSN se detallan los procesos para la homologación de cursos, los programas de formación y los requisitos para la obtención de las acreditaciones.

El R.D. 1085/2009 incluye un capítulo dedicado a la regulación de los Servicios y Unidades Técnicas de Protección Radiológica que actúan en el ámbito del radiodiagnóstico médico. Estas entidades desempeñan un importante papel tanto en el proceso de declaración y registro de las instalaciones como en el adecuado funcionamiento de las mismas. Ambos tipos de entidades se configuran como asesoras en las cuales el titular de la instalación puede delegar total o parcialmente sus obligaciones en materia de protección radiológica.

El reglamento ordena la relación entre los titulares de las instalaciones y los Servicios y Unidades Técnicas de Protección Radiológica, establece sus funciones, el proceso para su autorización, sus requisitos de personal y las obligaciones y cualificación requerida para el mismo.

Mediante las correspondientes Disposiciones Transitorias se mantiene la vigencia de permisos, registros, inscripciones y acreditaciones otorgados al amparo del Reglamento anterior, aprobado mediante Real Decreto 1891/1991.

Por último, el nuevo reglamento identifica al Consejo de Seguridad Nuclear como organismo competente para la definición detallada de modelos y formularios para simplificar y normalizar las comunicaciones previstas entre los titulares de las actividades reguladas y la Administración e insta a su desarrollo preferente en formatos electrónicos que permitan facilitar las relaciones entre la administración y los administrados utilizando medios telemáticos.